Kliniske forsøg hos gravide kvinder: hvor er grænsen?

Efter 11 babyers død i Holland, efter at have deltaget deres mødre i kliniske forsøg med Viagra, var vi interesseret i at vide det hvad gør de europæiske forskrifter for disse undersøgelser hos gravide kvinder. Og mere specifikt, spansk regulering.

Fordi … fortjener de fordele, der kan opnås ved at prøve et nyt lægemiddel, virkelig risikoen? I dette særlige tilfælde af Holland ser det ud til, at det ikke er tilfældet. Viagra blev givet til fremtidige mødre for at løse et problem med fosterets vækst, og resultatet var, at det påvirkede babyernes lunger.

Processen, der skal følges for at gennemføre en klinisk undersøgelse, er fuldstændig gennemsigtig og reguleret. Men hvad angår bekvemmeligheden ved at bruge eller ikke til gravide og ammende mødre Det er praktisk taget en beslutning fra forskerne, som det kan ses i den eksisterende lovgivning. Men lad os gå i dele. Lad os først se, hvad målet med disse undersøgelser er.

Hvad er et klinisk forsøg?

Dette er en medicinsk undersøgelse udført på mennesker, som deltage frivilligt i disse undersøgelser for at finde bedre måder at behandle, forebygge, diagnosticere og forstå sygdomme, der påvirker mennesket.

De kan bruges til at teste effektiviteten af ​​nye medicin eller til at sammenligne eksisterende behandlinger og bestemme, hvilken der er bedre.

Før der udføres humane forsøg, udføres andre sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser på laboratoriet og hvis en passende behandling overvejes, fortsætter forskningen, og kliniske forsøg udføres med mennesker.

Hver eneste af de kliniske forsøg, der udføres, skal styres af en protokol, der beskriver planen, der vil følge nævnte undersøgelse, det vil sige, hvordan det skal udføres, og hvorfor det er nødvendigt at udvikle det, inklusions- og ekskluderingskriterier for deltagere, blandt andre Du skal også angive, hvilken fase af undersøgelsen du er i (en til fire).

Her i Spanien

I vores land er denne form for forskning underlagt kongelig dekret 1090/2015 af 4. december, der regulerer kliniske forsøg med medicin, de etiske udvalg for lægemiddelforskning og det spanske register for kliniske studier .

Ifølge sundhedsministeriet tjente dette kongelige dekret til at forenkle de procedurer, der er nødvendige for at gennemføre kliniske forsøg og således tiltrække forskning med medicin i Spanien, svarende til den europæiske regulering.
Derudover tildelte det også en mere aktiv rolle for patienterne i at tage beslutninger, der påvirker dem, da de for første gang er obligatoriske inkluderet i de etiske udvalg, som er vigtige for at godkende eller ikke et klinisk forsøg.

I Spanien registrering eller kommercialisering af et nyt lægemiddel er ikke tilladt uden tidligere kliniske studier der demonstrerer dens effektivitet og sikkerhed for dens anvendelse. Derfor er klinisk forskning nødvendig og i nogle tilfælde obligatorisk.

Og hvilke love om gravide kvinder? Den henviser kun specifikt til forsøg med gravide kvinder i sin artikel 8, hvor det siges, at:

”Et klinisk forsøg må kun udføres med gravide eller ammende kvinder, hvis, ud over de betingelser, der er fastlagt i artikel 3 til 6 i dette kongelige dekret, alle betingelserne i artikel 33 i forordning (EU) nr. Europa-Parlamentets og Rådets nr. 536/2014 af 16. april 2014. ”

Vi gennemgår derefter artiklerne 3 og 6 i dette kongelige dekret og kontrollerer, at de har en generel karakter for alle mulige deltagere i enhver undersøgelse. Udelukkende er det etiske krav, databeskyttelse og informeret samtykke. Det vil sige, at det fastlægges, at for at gennemføre testen, deltagere skal give deres udtrykkelige samtykke og de indsamlede data må kun videregives, hvis de accepterer dem og fra anonymitet. De er identiske med EU’s.

Blandt dem to punkter relateret til den tragiske begivenhed i Holland:

• “De forventede fordele for forsøget eller for folkesundheden retfærdiggør de forudsigelige risici og ulemper, og overholdelsen af ​​denne betingelse overvåges konstant. Imidlertid overholdes rettigheder, sikkerhed, værdighed og velvære for emner sejrer over enhver anden interesse. “

• “Adgangen til den sædvanlige kliniske praksis for deres patologi vil blive kommunikeret til den person, der deltager i forsøget, især i tilfælde af personer med særlig sårbarhed.”

Den Europæiske Unions forordning

Umiddelbart efter ser vi efter Europa-Parlamentets forordning (EU) nr. 536/2014, jf. Den spanske dekret. Og specifikt læser vi artikel 33, den eneste, der refererer til gravide kvinder. Der etableres de nødvendige betingelser for at gennemføre et klinisk forsøg med fremtidige mødre og spædbørn:

• Essayet skal give en direkte fordel for den gravide eller påvirket spædbarn, eller dets embryo, foster eller barn efter fødslen, der overstiger de involverede risici og byrder.

• At undersøgelsen ikke kan udføres med samme virkning hos kvinder, der ikke er gravide eller ammer.

• At forskningen bidrager til opnåelse af resultater, der kan gavne andre gravide kvinder, spædbørn, andre embryoner, fostre eller børn eller i tilfælde, der er relateret til reproduktion.

• Det indebærer en minimal risiko for den gravide eller under amning, dit embryo, foster eller barn efter fødslen.

• Når der undersøges kvinder, der ammer, særlige forholdsregler skal træffes for at undgå at skade babyens helbred.

• At der ikke er nogen økonomiske incitamenter, bortset fra kompensation for udgifter og tab af indtjening, der er direkte relateret til deltagelse i det kliniske forsøg.

Hvad hvis noget går galt?

Det bestemmer spansk (og også europæisk) lovgivning frivillige skal modtage kompensation i tilfælde af, at de får skader på grund af det kliniske forsøg.

Konkret dekret 1090/2015 af 4. december afsætter sit kapitel III, artikel 9 og 10, specifikt til at forklare erstatning for skader. Det hedder, at:

De, der er ansvarlige for at sikre, at kliniske studier opfylder kravene, er de etiske udvalg for lægemiddelforskning (Ceim), der er sammensat af sundhedsfagfolk (læger, sygeplejersker og farmaceuter), men også eksperter i jura og bioetik og mindst ”et medlem lego, uvidende om biomedicinsk forskning eller klinisk assistance, der repræsenterer patienternes interesser ”.

Derudover er direktørerne for undersøgelsen forpligtet til at kommunikere mistankerne om ugunstige eller uventede virkninger af de medikamenter, der er undersøgt, til det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS), såvel som at offentliggøre resultaterne, uanset om de er positive eller negative.

I Spanien kræver loven om garantier og rationel brug af medicin og sundhedsprodukter ansættelse af en ansvarsforsikringeller oprettelsen af ​​en anden økonomisk garanti til realisering af et klinisk forsøg med det formål at garantere dækningen af ​​de skader, der kan opstå hos de mennesker, der deltager i nævnte forsøg.

Disse foranstaltninger er kun i overensstemmelse med Europa-Parlamentets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg (allerede nævnt tidligere), som i sit punkt 62 siger, at:

“Medlemsstaterne skal sikre, at der findes kompensationsmekanismer for skader, som en testperson kan lide som følge af deres deltagelse i et klinisk forsøg, der gennemføres i deres land”.

Det spanske selskab for klinisk farmakologi forklarer, hvad forsikringen af ​​kliniske forsøg med medicin består af.

De etiske grunde, der berettiger eksistensen af ​​en forsikring til dækning af patientens skader
for deres deltagelse i en klinisk undersøgelse er de meget tydelige:

• Hvis en person lider af en skade, der kan henføres til deres deltagelse i efterforskningen, og at den ikke ville have lidt, hvis de ikke var der, betragtes det som retfærdigt på grund af deres bidrag til den viden, der er genereret af efterforskningen (hvilket bør betragtes som et offentligt gode) ), er gå gratis medicinsk til dig og kompensere dig økonomisk for svækkelsen af ​​dit helbred.

• Promotøren af ​​retssagen er ansvarlig for køb af forsikring, der dækker erstatning.på samme tid som det ansvar, der kan pålægges promotoren, hovedundersøgeren og hans samarbejdspartnere.

Det betragtes som en meget alvorlig krænkelse at overtræde forpligtelsen til at underskrive en forsikring, garanti eller tilsvarende økonomisk garanti.

• Alle udgifter, der stammer fra værdiforringelse i sundhed eller fysisk tilstand af
  person, der gennemgår det kliniske forsøg, samt de økonomiske skader, der stammer direkte fra
  nævnte funktionsnedsættelse, forudsat at dette ikke er iboende i patologien under undersøgelse eller evolution
  karakteristisk for hans sygdom som et resultat af ineffektiviteten af ​​behandlingen.

• Som en yderligere garanti for deltagerne antages det, at de skader, der påvirker dit helbred under realiseringen af ​​det og i et år talt siden afslutningen, har de fundet sted som et resultat af retssagen.

• Kongeligt dekret 1090/2015 fastlægger det minimumsbeløbet, der skal garanteres som et ansvar, vil være € 250.000 pr. person gennemgik et klinisk forsøg.

Det giver også mulighed for at ansætte en maksimal forsikret kapital pr. Klinisk forsøg og livrente på 2.500.000 euro. Det vil sige, hvis summen af ​​alle skadeserstatninger, der er anerkendt for alle dem, der er berørt af den samme retssag i et år, overstiger 2.500.000 euro, er forsikringsselskabet ikke forpligtet til at betale over dette beløb, idet grænseværdien blandt alle de berørte

Spansk og europæisk lovgivning bestemmer, at frivillige skal modtage erstatning, hvis de får skader på grund af det kliniske forsøg.

I babyer og mere Statspagt mod kønsvold: vi opsummerer de vigtigste foranstaltninger til fordel for kvinder og deres børn, 11 holdninger til amning og opnår vellykket amning, hvad er din?